2016 年3月(yuè)11日，國務院辦公廳印發《關于促進醫藥産業健康發展的(de)指導意見》（以下(xià)簡稱“《指導意見》”），就促進醫藥産業健康發展提出了(le)若幹新政策。其中，《指導意見》明(míng)确提出：“探索醫療器械生産企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，爲各類所有制醫療機構提供分(fēn)期付款采購(gòu)大(dà)型醫療設備的(de)服務。”對(duì)于醫療設備融資租賃行業而言，這(zhè)無疑是一個(gè)利好消息。

近年來(lái)，随著(zhe)醫療改革的(de)深入和(hé)醫療需求的(de)增加，各醫療機構購(gòu)買和(hé)更新設備的(de)需求持續增長(cháng)，使得(de)醫療設備融資租賃市場(chǎng)迎來(lái)高(gāo)速增長(cháng)期。但同時(shí)，由于醫療設備的(de)特殊性，醫療設備融資租賃的(de)出租人(rén)和(hé)承租人(rén)均受到比普通(tōng)設備融資租賃更爲嚴格的(de)監管，在一定程度上制約了(le)醫療設備融資租賃行業的(de)發展。

具體而言，金融租賃公司/融資租賃公司（以下(xià)簡稱“租賃公司”）開展醫療設備融資租賃業務除受到銀監會/商務部的(de)監管外，還(hái)受限于以下(xià)兩方面的(de)監管要求：

根據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》（國務院令第650号）（以下(xià)簡稱“《條例》”）的(de)規定，從事第二類醫療器械經營的(de)，經營企業應向所在地設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府食品藥品監督管理(lǐ)部門備案并提交其符合《條例》規定條件的(de)證明(míng)資料；從事第三類醫療器械經營的(de)，經營企業應當向所在地設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府食品藥品監督管理(lǐ)部門申請經營許可(kě)并提交其符合《條例》規定條件的(de)證明(míng)資料，醫療器械經營許可(kě)證有效期爲5年。

根據國家食品藥品監督管理(lǐ)局《關于融資租賃醫療器械監管問題的(de)答(dá)複意見》（以下(xià)簡稱“《答(dá)複意見》”），租賃公司開展融資租賃醫療器械是經營行爲，應當按照(zhào)《條例》的(de)規定辦理(lǐ)《醫療器械經營企業許可(kě)證》。此外，融資租賃發展最集中的(de)兩個(gè)地區(qū)——上海市和(hé)天津市也(yě)先後出台相應的(de)醫療器械融資租賃監管規定，強調融資租賃企業需取得(de)《醫療器械經營企業許可(kě)證》，同時(shí)對(duì)融資租賃企業的(de)設施設備條件和(hé)質量管理(lǐ)提出了(le)進一步要求。

在現行法律規章(zhāng)下(xià)，租賃公司從事相關醫療設備經營活動的(de)，應根據《條例》和(hé)相關部門和(hé)地方規範性文件的(de)要求辦理(lǐ)備案或取得(de)《醫療器械經營企業許可(kě)證》。對(duì)于違反規定的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門有權依《條例》規定對(duì)違規的(de)租賃公司進行處罰（包括但不限于沒收違法所得(de)、沒收違法生産經營的(de)醫療器械等等）。

根據《大(dà)型醫用(yòng)設備配置與使用(yòng)管理(lǐ)辦法》（以下(xià)簡稱“《管理(lǐ)辦法》”），對(duì)于列入國務院衛生行政部門管理(lǐ)品目的(de)醫用(yòng)設備，以及尚未列入管理(lǐ)品目、省級區(qū)域内首次配置的(de)整套單價在500萬元人(rén)民币以上的(de)醫用(yòng)設備，其管理(lǐ)實行配置規劃和(hé)配置證制度，醫療機構（包括中華人(rén)民共和(hé)國境内的(de)各級各類性質的(de)醫療機構）獲得(de)《大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證》後方可(kě)購(gòu)置大(dà)型醫用(yòng)設備。

針對(duì)各級政府、行業和(hé)國有企業舉辦的(de)所有非營利性醫療機構采購(gòu)醫療設備的(de)事宜，《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購(gòu)管理(lǐ)的(de)通(tōng)知》（以下(xià)簡稱“《通(tōng)知》”）明(míng)确規定，所有非營利性醫療機構均應參加醫療器械集中采購(gòu)，大(dà)型醫用(yòng)設備應取得(de)配置許可(kě)證方可(kě)列入集中采購(gòu)計劃。此外，《通(tōng)知》還(hái)明(míng)确規定要對(duì)醫療機構利用(yòng)貸款、融資、集資等形式負債購(gòu)置大(dà)型醫用(yòng)設備的(de)行爲進行嚴格控制。

醫療設備作爲一個(gè)特殊行業，嚴格監管固然有其合理(lǐ)性和(hé)必要性，但在實踐中将對(duì)醫療設備的(de)監管擴展到對(duì)融資租賃的(de)監管，卻造成了(le)一個(gè)悖論，即法理(lǐ)上，融資租賃合同法律關系不因租賃公司不具有相關經營資質而無效；但是在監管層面，監管部門卻有權對(duì)租賃公司進行處罰（包括罰沒租賃物(wù)），使得(de)融資租賃安排無法實現。

針對(duì)現存問題，本次出台的(de)《指導意見》從側面肯定了(le)融資租賃在各類所有制醫療機構采購(gòu)大(dà)型醫療設備業務中的(de)積極作用(yòng)，并明(míng)确分(fēn)期付款采購(gòu)大(dà)型醫療設備的(de)服務對(duì)象包括“各類所有制醫療機構”。我們相信，本次《指導意見》的(de)出台，無疑會對(duì)加深醫療器械生産企業、醫療機構與租賃公司的(de)合作，推動醫療設備融資租賃行業的(de)健康發展産生積極影(yǐng)響。

同時(shí)，《指導意見》采用(yòng)了(le)“探索”一詞，體現了(le)對(duì)醫療設備融資租賃現存問題的(de)清醒認識和(hé)謹慎态度。在國務院出台《指導意見》的(de)背景下(xià)，租賃公司從事醫療設備融資租賃的(de)資質要求和(hé)醫療機構融資采購(gòu)大(dà)型醫療設備的(de)監管是否會獲得(de)實質放松，還(hái)有待相關部門和(hé)地方根據《指導意見》制定細則和(hé)配套規定。我們後續将密切關注該等細則和(hé)配套規定的(de)出台。